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Cómo se aprobó un medicamento no probado para la enfermedad de Alzheimer

Cómo se aprobó un medicamento no probado para la enfermedad de Alzheimer

La idea de una aprobación acelerada surgió brevemente al final, planteada por el Dr. Rick Pazdur, director del centro de oncología de la FDA, que no era miembro de la junta. No se discutió en detalle, pero después de la reunión, dado el rechazo de la junta a la aprobación estándar, la aprobación acelerada parecía ser la única forma de que el medicamento estuviera disponible.

El 26 de abril, la Dra. Patrizia Cavazzoni, jefa de Dunn y directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dirigió una reunión más pequeña sobre la aprobación acelerada, que nunca se había utilizado para los medicamentos para el Alzheimer.

De hecho, la guía de medicamentos más reciente de la FDA para el Alzheimer, emitida por el Dr. Dunn en 2018, dice que “el estándar para la aprobación acelerada” aún no se ha cumplido para la enfermedad, “a pesar de mucha investigación”. La guía dice que es porque “desafortunadamente, en este momento, no hay evidencia suficientemente confiable” de que el ataque de placas amiloides u otros biomarcadores de Alzheimer “sea razonablemente probable que prediga un beneficio clínico”.

Y en la reunión del comité asesor de noviembre, el Dr. Dunn dijo que al considerar la aprobación de aducanumab, “no estamos usando amiloide como un sustituto de la eficacia”.

Con una aprobación acelerada, mientras un medicamento está en el mercado, la empresa debe realizar pruebas adicionales, una tarea costosa. Biogen ha dicho que su objetivo es la aprobación estándar, que cree que sus datos justifican.

En la reunión del 26 de abril, el Dr. Cavazzoni invitó a dos funcionarios de medicamentos no neurológicos que usaban la aprobación acelerada con frecuencia: el Dr. Pazdur y el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas. Ellos y el Dr. Cavazzoni votaron para otorgar dicha aprobación al aducanumab, al igual que el Dr. Issam Zineh, director de la Oficina de Farmacología, y la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, quien dirigió la revisión interna de la colaboración FDA-Biogen.

La directora de la oficina de ciencias traslacionales, la Dra. ShaAvhrée Buckman-Garner, que supervisa las oficinas de farmacología y bioestadística, no votó a favor o en contra y dijo que entendía ambos argumentos. El único voto claro en contra, dicen los documentos de la FDA, fue la directora de la oficina de bioestadística, la Dra. Sylva Collins, “afirmando su creencia de que no hay suficiente evidencia para respaldar la aprobación acelerada o cualquier otro tipo de aprobación”.

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